变化即将到来

变化即将到来：您需要了解的关于实验室开发的测试
美国食品和药物管理局（FDA）即将对实验室开发测试（LDTs）的监管方式做出改变，其对现有系统的改革建议正在科学界引起关注。 2014年10月3日，FDA公开发布了一份41页的文件，题为“工业，食品和药品管理人员和临床实验室指南草案：实验室开发测试（LDTs）监管监督框架”。然后，2015年12月美国食品和药物管理局发布了一套20个案例研究，提供公共卫生证据以支持其提议的监督。虽然目前正在最终确定新法规，但一些组织却反对这些变化。让我们来看看故事的两个方面。
 
今天，临床实验室受到临床实验室改进修正案（CLIA）的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的监管，这是1988年最新修订的一套法规，仍然是监督的主要机制。 CLIA法规涵盖了人员绩效，测试性能和提供即时检查的标准。然而，近年来，许多体外诊断（IVD）行业和一般科学界都呼吁对LDT进行额外的监督，而不是CLIA目前提供的监督。这一信念是FDA 2014年指南草案的根本：CLIA不需要更换，但为了公共卫生，需要采取其他措施。